Theranos和23andMe带给我们的启示

作者:ComiteMD创始人和首席执行官医学博士弗洛伦斯•科米特写于2016年1月7日

声明:在本篇特约专栏刊登之后,23andMe与我方取得了联系,并说明2013年美国FDA颁布禁令一事仅对与健康信息相关的试剂盒以及检测报告造成了影响,而并未波及所有试剂盒以及检测报告。特此说明。

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无论是改变出租车和豪华轿车行业的“优步”,还是撼动酒店业的“爱本卜”,我们对此类扰乱传统行业的新贵已经习以为常。

正因如此,几年前在Theranos公司信誓旦旦地说要彻底颠覆静脉采血时,绝大多数人都认为该公司无疑会成为硅谷宠儿。

Theranos公司仅需采集微量血液便可提供更为全面的检测服务,并在各家超市和药店内设有医务室,采血十分方便。该公司的创始人伊丽莎白•福尔摩斯成为了人们的崇拜对象,媒体将其吹捧为“下一个史蒂夫•乔布斯”。

然而,刊登于《华尔街日报》上的一项调查指出,Theranos公司的检测方式几乎与传统实验室的检测方式无异。此后,该公司便陷入困境,并一度面临倒闭。该事件表明,Theranos公司的技术水平尚未达到目标要求。近日,《华尔街日报》援引匿名消息称,卫生监管部门已于上个月对Theranos公司的常规实验室和研究工作展开调查。

目前,Theranos公司可能正在秘密运作一件重要事项,并称该事项正在按照计划进行。Theranos公司旨在打破由奎斯特诊断公司(Quest Diagnostics)和美国控股实验室公司(Lab Corp Inc)双头垄断的局面。由于这两家公司经常随意收取不合理的实验室检测费用,因此该目标具有重要价值。但这一案例明确指出了医保中断的复杂性,以及种子期和风险投资者了解如何区分能够驾驭新一波浪潮的企业和在医疗保健行业中因研究受阻、管理不力而面临倒闭的企业的必要性。

Theranos公司并非唯一一家在监管部门批准一事上产生纠纷的初创企业。此前已有类似事件发生,例如:2013年,美国食品药品监督管理局(FDA)下令叫停23andme.com面向消费者提供的健康基因检测服务。

 “标杆资本”风险投资公司(总部位于旧金山)的合伙人比尔•格利已对多家公司做出了准确预测。

比尔•格利指出,所有针对市场力量的运作方式而提出的一般性假设均可能因该领域中存在的结构扭曲(例如:补贴)而失效。

虽然技术必将渗入到医疗保健行业之中并带来彻底的改变,但在这样独特而复杂的环境中,即便是人们口中这家打破硅谷秩序的典型企业可能也并不清楚该何去何从。该公司将同样需要申请“医疗贷款”。

投资者在评估医疗初创企业时应提出四个问题:

1. 哪些原始资料和医学研究能够佐证企业理念?资料和研究为医疗保健行业创造了许多机遇。该公司是否采用同行评审的方式进行研究?伊丽莎白创办的Theranos公司采用手指针刺的独特方式采血,既提高了验血速度,又降低了验血费用,而这种抽血方式也获得了专利。这一想法虽然精妙,但Theranos公司是否因此真的能便值100亿美元呢?此外,Theranos公司和投资者是否忽略了获得美国FDA批准的难度呢?是否对FDA监管强度及其专业性评估不足呢?

2. 公司主管是否具有丰富的医疗经验和医学教育背景?站在局外人的角度来看,其它行业之间是可以相互转换的,而医学行业则不同,医疗经验、证书和训练在医学行业中发挥着无可替代的作用。企业敢于打破行业秩序,这的确振奋人心。但这些企业若想取得成功,则必须将丰富的传统医学知识和医疗经验与未来治疗人类的方法紧密结合。医学远比出租车服务要复杂得多。董事会成员即便具备医疗经验也并不足以确保实现企业成功,企业的成功与否取决于董事会成员在企业日常经营中的参与度。

3. 企业是否提供健康教练而非真正的医疗建议?作为精密医学的从业者,我乐于接受利用技术打破行业秩序的行为,但企业需要在电子商务和实体零售的竞争过程中进行平衡。由于算法尚不可取代医疗建议,因此便加大了医生采用具有成本效益的方式进行衡量的难度。一些初创企业采取的是教练指导的方式。而真正的医疗护理要求医生与患者进行互动,并获悉是否存在其它影响病情的因素,例如:压力、病史、饮食和睡眠。这一互动过程妙不可言,且需要医生通过数十年对患者的观察形成一种敏锐的洞察力。教练和健康专家给出的建议无法替代训练有素的医学专业人士所具备的洞察力。倘若您想要消除超重所带来的健康隐患,则不可听信体重较轻的人士所提供的方法。

4. 这些企业能否躲过拜占庭式医疗结构和医疗保健制度的穷追猛打?Theranos公司并非首家在美国FDA批准一事上产生纠纷的硅谷企业。早在2013年,美国FDA便下令让基因检测公司23andMe立即停止销售其龙头产品,即仅售99美元的“个人基因组服务”,并对其检测结果的准确性提出担忧。而正当该公司开始提供新的健康检测结果时,美国FDA又将其归为医疗设备并严加监管,直到目前为止,该公司所提供的一系列检测结果中仅有一小部分获得了批准。作为一名医生,更让我为之担心的事情是什么?不妨想象一下,一个人独自坐在家中看着手中的检测结果,但却没有医生为他解释这一检测结果所表示的含义。要想让初创企业体会到其中的深层内涵,并明确如何让其提供的检测结果符合监管机构的要求,单靠直接面向消费者的基础结构是远远不够的。例如:GV(原名为“谷歌风投”)试图研发出一种能注射大分子生物药的设备,该设备通常将药涂在微型针上,并采用注射的方式将药物注射在感受不到刺激的胃黏膜上。Rani公司开发的这款胶囊将接受为期至少两年的实验。这一禁售期十分漫长。

或许,Theranos公司陷入困境的症结在于,创办一家知名企业需要专注于某一领域。

而专注于某一领域又面临设法构建“实体零售”模式这一难题。这一模式可能便是医疗保健行业的真正出路。只有预先在医疗保健行业内形成一种既有模式,方可论及在该行业内实现突破。

由此便引出了我想提出的最后一点建议。医疗保健行业是一个对“独角兽”企业津津乐道的行业,因此初创企业在寻找投资对象时,应将重点放在这样一种与众不同的企业上,即不仅熟知行业内幕,还能设法打破行业秩序的企业。

弗洛伦斯•科米特,医学博士,内分泌学家,著有精密医学方面的书籍《保持良好状态》。

中文版内容由 Med Qiao Group LLC提供,并刊登于《美中医疗信息交流》中文版。

 

 

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