三项影响食品药品监督管理总局对于医疗器械监管的议案在美国参议院取得进展

作者:斯图尔特•艾森哈特(Stewart Eisenhart),Emergo集团 编辑:Med Qiao Group

 
当前,在美国参议院,针对美国食品药品监督管理总局对于医疗器械上市前的审查过程以及该局对医疗软件监管范围的立法提案离赞成通过又近了一步。
 
由参议院卫生、教育、劳工和退休金委员会通过的三项议案中特别指出,允许更多类型的医疗器械获得快速进入美国市场的资格;相较于药物审查过程,更多地使用医疗器械进入市场前的审查过程来对复合产品进行审查;同时限制或废除美国食品药品监督管理总局对于某些类型医疗软件的管制。
 
第一,2015年《为患者推动突破性医疗器械法案》将扩大食品药品监督管理总局优先审查程序的覆盖范围,涵盖到仅除了第三类类别以外的创新医疗器械。医疗器械赞助人可以要求食品药品监督管理总局判定其产品是否具有优先审查资格,若当局确认该产品符合优先审查条件,那么该医疗器械可以加快进行进入市场前的审查。
 
第二,2015年《复合产品监管公平法案》。该法案针对的是同时具有医疗器械特征和药物特征的复合产品在美国市场上注册时的遭遇的复杂的流程问题。这一立法将禁止食品药品监督管理总局审查人员仅以产品是否在患者体表或体内发生化学反应为标准来判定一项复合产品的主要作用方式。同时,审查人员在决定某一复合产品不属于医疗器械类别时还需要提供附加理由。
 
第三,《为消费者健康提高医疗电子数据技术法案》(又称《MEDTECH法案》)。该法案将几种类型的医疗保健相关的软件排除在食品药品监督管理总局医疗器械管理条例之外。在以往的指南中,食品药品监督管理总局已经表明过其对于这些产品中的多数很少或没有兴趣予以管理,因此在这次的《MEDTECH法案》中这一问题将以成文法规形式明确说明。排除在外的软件类型将包括医疗保健服务提供者所使用的行政类软件,电子病历和一些临床实验测试和医疗推荐类的软件。
 
尽管这些提案仍然需要获得参议院全体表决通过,但是它们已经得到了卫生、教育、劳工和退休金委员会内部两党的支持,并且美国众议院的立法者已经通过了类似的法规。这些新的提议,尤其是扩大了食品药品监督管理总局优先快速审查的资质这一点,深受美国医疗器械行业的欢迎,而获得快速审查资格这一机会无疑会吸引更多其产品还未上市的申请者进入这一世界最大医疗器械市场。
 
斯图尔特•艾森哈德,负责Emergo集体医疗器械法规事务。
 

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