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FDA发布新的基因干细胞治疗指南

The New York Times(11/16,Kaplan,Grady,Subscription Publication)报道,FDA周四发布了新的指导方针,以加快“引入涉及人体细胞和组织的治疗,包括基因治疗”。该机构还表示,将会打击在“流氓诊所提供危险或未经证实的治疗方案”。FDA专员Scott Gottlieb医师表示,像基因疗法这样的概念“不再是科幻小说的东西,而是真实的科学,细胞和组织可以被设计成健康成长的功能性器官来替代病变的器官;新的基因可以引入体内以对抗疾病;成人干细胞可以替代因损伤或疾病而丧失的细胞。”根据指南,有前途的基因和细胞疗法可用于治疗尚未满足的医疗需求和严重疾病,可能有资格进行加快审查。该机构仍将“需要进行临床试验,但是它正在按照2016 21st Century Cures Act的要求,承诺加快进程。”

The AP(11/16,Perrone)报道, FDA概述了一项策略,对在过去十年间在全国各地开设的数百家提供干细胞手术的私人诊所加强监管。许多这些企业都推动干细胞注射来治疗“可能花费5000-50000美元的疾病,但很少有研究表明这样的程序是安全有效的。”FDA官员说,他们将把执法工作的重点放在行业的“坏角色”上,这些人 “将干细胞混合物注入血液,神经系统或眼睛。” Dr. Gottlieb在与记者的一次电话会议上说:“我们将优先考虑我们看到产品的地方 - 不仅仅是不适当的运用 - 而且将患者置于潜在的风险中。“他补充说,该机构将使用自由裁量权来监督低风险的程序。
STAT(11/16,Joseph)报告说,FDA表示将“在未来三年执行这些规定时使用自由裁量权,使诊所有机会遵守这些规定并申请FDA批准其产品,但该机构将严厉打击可能危险的产品”。但是,一些倾向于强化诊所规范的专家表示,FDA现在需要采取更多的执法行动,三年的过渡期可以让诊所继续将病人至于风险中。
 
(译者:Med Qiao Group LLC; 校对:美中医疗信息交流)

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